DQ-IQ-OQ-PQ

Her detayın en baştan doğru ve eksiksiz tasarlanması gereken aşamadır. Bu aşama URS (User Requirement Specifications) veya Kullanıcı İstekleri Spesifikasyonu ile başlar. En çok vakit ayırılıp doğru biçimde isteklerimizin detalandırılması gereken aşama bu aşamadır. URS'in doğru şekilde hazırlanmasından sonra, Functional & Design Specifications (FS & DS) aşamaları gelmektedir. DQ fazında, kullanıcılar kendi gereklilikleri ile FS&DS özelliklerini doğru şekilde değerlendirebilirse, kalifikasyon sürecinin ileriki adımlarında oluşabilecek sorunları minimize etmiş olurlar.

DQ aşamasında tanımlanan, tasarlanan ve onaylanan sistemin/ekipmanın doğru ve eksiksiz kurulup kurulmadığının değerlendirildiği aşamadır. Kalifikasyon sürecinin bu adımında en dikkat edilmesi gereken noktalar; eksik komponent olmaması, kurulumun/bağlantıların dizayn gerekliliklerine göre yapılmış olmasıdır.

Kurulumu tamanlanan sistemin/ekipmanın artık doğrı ve eksiksiz olarak çalıştığının ispat edildiği, her fonksiyonun tek tek test edildiği aşamadır. Bu aşamada yapılan test miktarı önceki aşamalara göre artış göstermektedir. Fonksiyonel Spesifikasyonda belirtilen tüm detaylar, bu aşamada test edilip doğrulanmalır.

Kalifikasyon çalışmasının son aşaması olan bu adımda, artık tüm sistemin/ekipmanın URS içerisinde belirtilen alt ve üst sınırlar dahilinde test edilmesi ve elde sonuçların her seferinde doğru olduğu görülmelidir. Kullanıcının tüm isteklerini test ettiği ve doğruladığı aşamadır. Bu aşama sonrasında, sistem/ekipman kullanım için serbest bırakılabilir.