Eğitim

GMP Tarihçesi - GMP Kanunları Nelerdir? - GMP Kanunlarına Uygulmadığı Durumlarda Başımıza Neler Gelir? - Farmasötik Kalite Sistemi Neden Önemlidir? - Kişisel Hijyen ve Personel Gereklilikleri Nelerdir? - Dokümantasyon Neden Önemlidir? - Yaşanan Sapmalar Üretimi ve Hastayı Nasıl Etkiler? - İlaç Üretim Tesisindeki Her Birim Nasıl Uyumlu Çalışmalıdır? - İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu Ana Başlıklarının Kısaca Açıklanması

GMP Tarihçesi - Farmasötik Kalite Sistemi - Personel - Tesis ve Ekipman - Dokümantasyon - Üretim - Kalite Kontrol - Dışardan Temin Edilen Aktiviteler - Şikayetler ve Geri Çağırma - İç Denetim - Revize olan Annex:1 Steril Üretim Kılavuzu - Revize olan Annex:15 Kalifikasyon ve Validasyon - Data Integrity Gereklilikleri

GMP Dokümantasyon Gereklilikleri Nelerdir? - SOP için SOP Nedir? - Dokümantasyon Piramidi Nasıl Kurulur? - İyi Dokümantasyon Uygulamaları Nelerdir? - İyi Dokümantasyon Uygulamalarına Uyum Nasıl Sağlanabilir? - GMP Dokümantasyon Gerekliliklerine Uyulmadığı Durumlarda Başıma Neler Gelir?

Sapma Nedir? - Sapma Kaynakları ve Sapma Analizi - Kök Neden Bulma Teknikleri - Kök Neden Analizinde İnsan Hatası Faktörü - Düzeltme - Düzeltici Faaliyet - Önleyici Faaliyet - Değişiklik Kontrol ve Varyasyon Gereklilikleri - Değişikliğin Süreçleri - Değişikliğin Kabulü ve Kapatılması - Sapma Yönetimi / Değişiklik Kontrol Uygulamaları

Risk Nedir? - Standartlar ile Risk Yönetimi - Kalite Risk Yönetimi Gereklilikleri - HAZOP - HACCP - PHA - FMEA Risk Analiz ve Değerlendirme Araçları - Uygulamalar

Standartlar ile Bilimsel Numunelendirme - Numune Alınacak Kapların Belirlenmesi - Farklı Lot Numunelendirmesi - ANSI Z.4 ve ISO Standartları ile Primer Ambalaj Numunelendirmesi - AQL Nedir? ve Tanımlanması - AQL Limitlerinin Oluşturulması ve İzlenmesi - WHO Standartlarına Göre Bilimsel Numune Alma Planları

Denetim Programı Nasıl Oluşturulur? - İlk İletişim ve Denetim Planı Hazırlama - Denetim Yapılırken Dikkat Edilmesi Gerekenler - Dış Denetimlere Hazırlık - Dış Denetim Esnasında Denetim Yönetimi - Denetim Sonrası Aksiyonları Planlanması ve Kontrolü

Değişen Standartlar ile Temizlik Validasyonu Gereklilikleri - Permitted Daily Exposure (PDE) Değeri - 1/1000 ve 1/10000 Yaklaşımı - LD50 Yaklaşımı - Temizlik Validasyonunda Risk Değerlendirmesi ile Worst Case Belirlenmesi - Temizlik Validasyonu Kalıntı Miktar Tayini - Temizlik Validasyonu Dokümantasyonu

Değişen Standartlar Işığında Proses Validasyonu - QbD ile Proses Validasyonu - Sürekli Proses Doğrulama - Klasik Proses Validasyonu Yaklaşımı - Hibrit Proses Validasyonu - 3 Seri Proses Validasyonu Artık Neden Kabul Edilmiyor? - İstatistiki Proses Validasyonu Yaklaşımı - Proses Validasyonu Dokümantasyonu

GMP Bakış Açısı ile Su Sistemi Gereklilikleri - Su Sistemi Komponentleri - Su Sistemi Validasyonununda Yapılması Gerekenler - Reverse Osmosis ve EDI - Saf Su - Enjektabl Su - Süper Saf Su - Su Sistemi Validasyonu Dokümantasyonu

Data Integrity Nedir? - Hayatımıza Neden Girdi ve Önemi - Data Integrity Gereklilikleri Nelerdir? - Data Integrity Uyumu için Yapılması Gerekenler - Manuel Sistemler ve Elektronik Sistemler - Data Haritası Çıkarılması - Data Governance Plan Yazılması

Standartlar ile Temiz Oda - Temiz Oda Tasarımı - Temiz Oda Komponentleri - HVAC Sistemi Gereklilikleri - Temiz Oda Validasyonu (ISO 14644) - Temiz Oda Validasyon Testleri - Temiz Oda Validasyonunda Dikkat Edilmesi Gerekenler - Temiz Oda Validasyonu Dokümantasyonu