Ruhsatlandırma

Beşeri Tıbbi Ürün-İlaç Ruhsatlandırma Danışmanlığı

1. TC. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Danışmanlık ve Evrak Takip Hizmetler
2.  
3. Ruhsatlandırılması planlanan ruhsat dosyalarının kapsam ve format açısından değerlendirilmesi, eksiklik raporunun hazırlanması
4.  
5. E-CTD Ruhsat Dosyası Hazırlığı (İmal & İthal)
6.  
7. Modül 2.4 Klinik Dışı Özet ve Modül 2.5 Klinik Özet Bölümlerinin Uzman İmzası ile Hazırlanması
8.  
9. Kısa ürün bilgisi (KÜB) ve kullanma talimatının (KT) mevzuata uygun hazırlanması ve Güncellemelerini Yapılması
10.  
11. Ruhsat Yenileme ve Ruhsat Devri Başvurularının Hazırlanması ve Takibi
12.  
13. Ruhsatlandırma Süreci Boyunca TİTCK Birimleri Tarafından Talep Edilen Bilgilerin Tamamlanması ve Takibinin Yapılması
14.  
15. Ruhsatlı ve Ruhsatsız Ürünler Analiz Başvurusu Dosyasının Hazırlanması ve Takibi
16.  
17. Varyasyon (Tip IA, Tip IB, Tip II) Dosyalarının Hazırlanması
18.  
19. Yurtdışı Lisansör Firma / API Tedarikçisi ile Gerekli Görüşme ve Yazışmaların Takibi
20.  
21. Yurtiçi ve Yurtdışı GMP Dosyalarının Hazırlanması, GMP Yenileme Başvurusu Takibinin Yapılması
22.  
23. İthalat İzin Belgesi, Kontrol Belgesi, Fatura Şerhi ve Gümrük Muafiyet Başvurularının Yapılması ve İthalat Geri Bildirimlerinin Yapılması
24.  
25. Satış İzni Başvurularının Yapılması
26.  
27. CPP ve FCP Başvurularının Yapılması
28.  
29. SGK Başvuru Dosyası Hazırlanması ve Takibi
30.  
31. Ek-4A Listesinde Pasiflenen Ürünün Aktiflenmesi
32.  
33. Ortak üretim alanlarında farklı tıbbi ürün üretimi yapan firmaların sağlık risk tanımlanması için Müsaade Edilen Günlük Maruziyet (Permitted Daily Exposure – PDE) Limitlerinin belirlenmesi
34.  
35. Diğer dosya formatlarının CTD formatına uygunluğunun yapılması
36.  
37. DMF (Etkin Madde Ana Dosyası) Hazırlanması
38.  
39. Etkin Madde EMEA uygunluk CEP belgesi hazırlığı
40.  
41. e-CTD başvurusu ve takibi
42.  
43. Fiyatlanırma & Geri Ödeme Başvurularının Yapılması ve Takibi
44.  
45. Türkiye pazarı için farmakoekonomi danışmanlığı
46.  
47. İhracat yapılacak ülke gerekliliklerinin belirlenmesi ve e-CTD ihracat dosyası hazırlığı